UDI 是一种用于唯一标识和跟踪医疗器械的监管系统。
无论是美国的 FDA UDI、欧洲的 EU MDR、印度的 CDSCO 还是中国的 NMPA，全球各国都在采用 UDI。这些系统为每台设备分配一个唯一的标识符，从而提高患者安全性、增强可追溯性、获取正确信息并简化监管流程。
为了在全球范围内管理这些不断变化着的法规，医疗器械企业必须将重点放在基于云的标签系统和包装方法上，并实现数据管理自动化，以确保标签的准确性和 UDI 的完整性。
通过完整的数据完整性，公司可以降低风险、确保质量并减少整个医疗器械产品生命周期中的假冒行为。
Loftware 的医疗器械标签软件通过简化验证和合规性，帮助各种规模的企业在受监管的环境中管理标签。
管理 UDI 法规的最佳做法是，从授权内容、可信 ERP 和其他能生成 UDI 所需序列号的应用程序获取数据。
灵活应对不断变化的区域和国际监管标签要求
通过电子签名和商业智能，确保可审计性，以便能够审查、分析和报告所有的活动，从而实现安全地满足法规
无论使用彩色热敏打印机、喷墨打印机还是预印纸，我们的解决方案都可以通过填充象形图和危险元素，动态使用业务规则和交易数据来确保标签符合法规
制造企业在多个地点有布局，但这并不意味着“每个实体都自成体系”。集中式标签带来可见性和控制力 – 以及合规能力证明。
电子表格、旧系统以及一般标签软件包都不安全。使用自动化的、经过验证的解决方案，可以轻松满足新要求并应对未来法规
产品标签团队只需使用 75 个标签设计方案和 7000 个图像文件，就能够支持 3,800 多个 SKU。该团队可根据客户需求轻松交换格式文件和图像，快速调整标签上的语言、产品品牌名称、尺寸细节、信息和说明，来达到区域客户或监管的要求。
Michael R. Kinnett
医疗产品部产品标签系统
对于我们来说，Loftware 是一款很棒的产品。去年，我们在有关 UDI 和 GS1 的问题上获得了出色的客户支持。
IT 经理
企业医疗保健公司
现在，我们可以确保我们的医疗器械进入全球市场，并根据需要定制标签内容，从而加快产品审批速度，减少监管延误。
Mark Illgner
高级标签开发工程师
我们的目标是实施一个集成式标签管理流程，保证标签的准确性和数据的完整性。
Patrick Taels
ICT Manager
