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产品概览

对于医疗器械中小企业

Loftware Cloud Compliance

Loftware Cloud Compliance(标签云合规方案)是世界上首款面向公众的、已为通过验证做好准备的云标签解决方案。它是在受管控环境中设计和打印标签的最简方法。

Regulatory-checklist

受监管环境中管理标签所需的一切

quality-assurance

标签审批流程数字化和标准化

mass-changes

自动化工具进行标签批量变更和批准,而无需创建数百个标签变体

print-history

捕捉并追踪过去 12 年内打印的每一个标签

compliance

简化合规流程以满足 FDA UDI、EU MDR、FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11 的规定

validation-ready

使用已为验证做好准备的标签解决方案来简化验证

easily-scale

将符合法规的标签解决方案轻松扩展到多个地点、工厂或业务合作伙伴

质量控制数字化

使用 Loftware Cloud Compliance 将整个审批流程数字化。您还可以进行标签自动化批量变更和批准,而无需创建数百个标签变体。

您可以使用系统的三层环境对变更继续测试,然后再将它们应用到生产环境中。这三层环境是:开发 (DEV)、质量保证 (QA) 和生产 (PROD)。

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满足稽核要求

Loftware Cloud Compliance 旨在满足影响生命科学行业的主要法规,包括 EU MDR、FDA UDI、FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11。

它包含使用系统内置的基于角色的访问权限控制、文档版本控制、可定制的审批流程、电子记录和电子签名(ERES)。

您还将获得 12 年的打印历史记录,该记录使您可以直观地跟踪在此期间打印的每个标签。

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轻松维护经过验证的系统

Loftware Cloud Compliance 是一款已为通过验证做好准备的标签解决方案。

它不仅能简化验证流程,还通过验证加速包(VAP)选项使验证流程进一步强化。我们的团队能够协助处理 IQ、OQ 和 PQ 文档。通过仅每年一次的软件更新,可以减轻验证负担。在软件发布之时,我们会为您提供为期三个月的窗口期,以便更新生产环境。

 

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请求演示

了解 Loftware Cloud Compliance 如何使您更轻松地维护经过验证的合规标签解决方案。