欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 是一个全面的监管框架（法规 (EU) 2017/745 ），用于管理医疗器械的安全性、性能和标签。如果您向欧盟供应产品，制造商必须遵守此法规才能合法地将其投放到欧盟市场。
欧盟 MDR 要求标签更加详细、规范和可追溯，旨在提高患者安全性和产品透明度。制造商必须更新其标签和使用说明 (IFU)，以确保完全合规，并通过欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 向公众开放。如果不这样做，产品将无法在欧盟合法销售。
标签是受欧盟 MDR 严重影响的一个领域，包括：
设备识别
语言要求
符号使用
设备必须在其标签和包装上包含唯一设备标识 (UDI)，以方便追溯和召回
通过简化验证和合规，Loftware 可以帮助医疗设备企业在受监管的环境中管理标签。
实施自动化且经过验证的解决方案，可以轻松适应新的要求并防范未来的法规，而不是依赖不安全的电子表格、遗留系统和基本标签软件包。
您的企业在多个地点有布局，但这并不意味着“每个实体都自成体系”。集中式云标签带来可见性、可扩展性和控制力——提供在全球范围内合规能力的证明。
管理欧盟 MDR 和其他标签法规的最佳实践，是从经批准的内容管理系统 (CMS)、可信的企业资源规划 (ERP) 和其他生成欧盟 MDR 所需序列号的应用程序中获取数据。
业务用户应该能够创建和管理标签，并配置业务规则，而无需调用紧张的 IT 资源。这使用户能够对任何法规变化做出快速反应。
提供全面的审计和报告功能，通过商业智能来监控和跟踪所有医疗器械标签活动（包括电子签名功能），以确保正确满足所有法规要求。
使用户能够管理适用于多种标签变体的单一模板，以通过动态、数据驱动的标签流程来支持日益复杂的要求，从而加快验证过程。
我们需要一个从比利时总部开始的受控发布流程。因此，我们的目标是实施一个集成式标签管理流程，保证标签的准确性和数据的完整性。
Patrick Taels
ICT Manager
过去我们要与审计师就如何制作标签进行 30 分钟的谈话，现在只需几分钟登录系统即可向审计师提供实际的标签图像。
Michael R. Kinnett
医疗产品部产品标签系统
现在，我们可以确保我们的医疗器械进入全球市场，并根据需要定制标签内容，从而加快产品审批速度，减少监管延误。
Mark Illgner
高级标签开发工程师
产品标签团队只需使用 75 个标签设计方案和 7000 个图像文件，就能够支持 3,800 多个 SKU。该团队可根据客户需求轻松交换格式文件和图像，快速调整标签上的语言、产品品牌名称、尺寸细节、信息和说明，来达到区域客户或监管的要求。
Michael R. Kinnett
医疗产品部产品标签系统
