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产品概览

制定一个符合 MDR 标准的标签流程

无论您是具有国际影响力的全球性公司还是小型医疗设备制造商,我们都可以帮助您建立标签和包装效果图流程,使您遵守最新的行业法规,并帮助将标签扩展到整个企业中。

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合规的六大关键要素

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对旧系统予以重新思考

电子表格、旧系统甚至一些标签软件包都不安全。您需要一个自动化的、经过验证的解决方案,可以轻松满足新要求并应对未来法规。

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集中您的数据

您的企业在多个地点有布局,但这并不意味着“每个实体都自成体系”。集中式标签带来可见性和控制力 – 以及合规能力证明。

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整合数据来源

管理欧盟 MDR 和其他标签法规的最佳做法是,从经批准的、能生成欧盟 MDR 所需序列号的内容管理系统、可信的 ERP 和其他应用程序获取数据。

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加快标签变更

业务用户应该能够创建和管理标签,并配置业务规则,而无需寻求稀缺的 IT 资源的帮助。这使他们能够对任何法规变化做出快速反应。

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确保可审计性

您需要一个能够提供完整审计和报告功能的解决方案,包含监控和跟踪所有医疗器械标签活动的商业智能,以及电子签名功能,以确保能安全地满足法规要求。

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Enable data-driven labeling

拥有动态的、数据驱动的标签活动非常重要,这使用户能够用一个模板来管理一系列的标签变化,以支持日益复杂的要求,并最终加快验证过程。

与欧盟 MDR、FDA UDI 和 21 CFR Part 11 法规保持同步

通过简化验证和合规,Loftware 标签解决方案可以帮助医疗设备企业在受监管的环境中管理标签。 

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使用 Loftware 保持 MDR 合规

我们的标签解决方案使您能够轻松快速地遵守欧盟 MDR、FDA UDI 和 21 Part 11 法规。Loftware 为本地部署和云环境提供可验证的解决方案。通过 Loftware,您可以与最新的法规保持同步,并在全球范围内快速部署合规的标签流程。