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产品概览

制定符合 UDI 标准的标签流程

我们的解决方案专门针对医疗设备标签中的具体挑战而设计,包括要符合 FDA 的唯一设备识别(UDI)系统要求,以实现从制造到分销到病人使用的可追溯性。

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合规的关键步骤

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与各种数据源集成

管理 UDI 和其他标签法规的最佳做法是,从经能生成 UDI 所需序列号的授权内容、可信 ERP 和其他应用程序获取数据。

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对标签监管要求的快速响应

灵活应对不断变化的地区和国际标签监管要求,包括 FDA 的 UDI 系统所规定的要求。

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准确报告

通过电子签名和商业智能,确保可审计性,使您能够审查、分析和报告所有的活动,从而实现安全地满足法规。

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Enable data-driven labeling

拥有动态的标签作业非常重要,这使用户能够用一个模板来管理一系列的标签变体,以支持日益复杂的要求,并最终加快验证过程

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集中您的数据

您的企业在多个地点有布局,但这并不意味着“每个实体都自成体系”。集中式标签带来可见性和控制力 – 以及合规能力证明。

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对旧系统予以重新思考

电子表格、旧系统甚至一些标签软件包都不安全。您需要一个自动化的、经过验证的解决方案,可以轻松满足新要求并应对未来法规。

与 FDA UDI、欧盟 MDR 和 21 CFR Part 11 法规保持同步

通过简化验证和合规,Loftware 标签解决方案可以帮助医疗设备企业在受监管的环境中管理标签。 

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使用 Loftware 保持 UDI 合规

我们的标签解决方案使您能够轻松快速地遵守 FDA UDI、欧盟 MDR、和 21 Part 11 法规要求。Loftware 为本地部署和云环境提供可验证的解决方案。通过 Loftware,您可以与最新的法规保持同步,并在全球范围内快速部署合规的标签流程。