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产品概览

Loftware Spectrum 用于医疗设备

Loftware Spectrum® for Medical Device 重新定义了企业创建、管理和打印标签的方式,使医疗设备企业能够满足严苛的监管要求。Spectrum for Medical Device 可在云端或本地部署,提供了全面的、性能卓越的数字平台,并确保准确性、一致性和合规性。

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The most powerful labeling solution for the medical device industry

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确保对标签设计具有前所未有的控制力和一致性

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全面跟踪标签变更的编辑和审批情况

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使用预先配置的应用程序提高准确性和效率

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保持与 FDA UDI、EU MDR 和 FDA 21 CFR Part 11 等法规的符合性。

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为什么 Spectrum 是满足您的医疗设备标签需求的合适解决方案

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有效地管理安全和访问权限

使用 Spectrum for Medical Device,您可以控制哪些用户具有适当的访问权限,包括对合作伙伴和供应商的权限。基于角色的访问能力确保您可以轻松地管理用户角色以及访问标签功能和内容。审计和会话管理功能使您能够获得对用户访问和系统更改的可见性,从而确保合规性。

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轻松设计和更新符合法规的标签

提供 GS1 标签模板样本和一套全面的常用符号,让您简化标签设计过程并帮助您遵守行业法规。业务用户可以使用 Spectrum 的易用的、基于浏览器的“所见即所得”设计器轻松创建和更新标签,同时,释放那些昂贵稀缺的 IT 资源。 

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简化审核和审批程序

自动化和简化的标签流程,使利益相关者能够更智能、更快速、更高效地访问和管理标签,同时确保对用户操作的完整审计跟踪。Spectrum for Medical Device 的可配置的工作流程框架和电子签名功能,提供了更高级别的可见性、完整的审计跟踪和强大的标签管控能力。 

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使用户能够创建自定义应用程序

Spectrum for Medical Device 包括六个预先构建的应用程序,用于管理医疗设备行业所需的常见标签流程。应用程序可以根据用户的输入来驱动决策,并提供一个“向导”——搭配电子签名要求——以引导用户按步骤完成,消除任何猜测或潜在的人工错误。 

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简化数据管理

Spectrum for Medical Device 通过提供对内容和数字资产管理功能的访问权限,来简化标签设计和审批流程,这些功能支持验证环境中所要求的版本控制。Spectrum 支持全面的审计跟踪,同时,通过让您构建一个可在整个企业中使用的预先批准内容库来提高标签一致性。

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通过数据驱动的标签来满足需求

Spectrum for Medical Device 的数据驱动标签显著减少了标签解决方案所需的标签数量,减少了标签设计和维护所花费的时间。Spectrum 的业务逻辑让您能够根据打印请求中的任何数据组合、用户信息、位置或任何其他可用因素,动态地选择其他外部数据,从而支持实现这一功能。

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获得对标签活动的洞察力

利用 Spectrum for Medical Device 的商业智能功能,获得无与伦比的洞察力,该商业智能功能让您能从标签流程和活动中立即以方便、交互式和可定制的格式访问数据。商业智能提供的报告包括电子签名记录以及对 Spectrum 中的标签和其他对象所做的变更,以帮助审计跟踪和合规。

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充分利用现有的业务流程

使用 Spectrum for Medical Device 强大的集成功能,可利用现有业务流程和重要数据源来驱动标签作业。您可以连接任何现有的业务应用程序来使标签流程自动化和简化。这包括预先构建的经过认证的 SAP 和 Oracle 集成工具,以及灵活的 Web 服务,实现与任何数据源和/或应用程序进行通信。

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轻松扩展您的标签操作

Spectrum for Medical Device 可以灵活地部署在云端或本地,可满足任何组织的需求,并随着您的业务增长轻松扩展。通过集中控制全球标签,Spectrum for Medical Device 使企业以及外部供应商和合作伙伴能够访问和使用标准化的、经审批的标签和数据。

使用 Loftware Spectrum 验证加速包节省时间并降低成本

Loftware 和 USDM 生命科学,一家生命科学行业领先的全球监管咨询公司,合作开发了 Loftware Spectrum Validation Accelerator Pack 验证加速包 (VAP) ,以简化合规流程、提高生产力并最大限度地降低成本。Loftware Spectrum VAP 使制药和医疗设备企业能够以快速、具有成本效益的方式实施和维护经过验证的、合规的标签解决方案。

当与 Spectrum 的可配置工作流程框架和电子签名功能搭配使用时,Loftware Spectrum VAP 为验证提供了一个跳板,并有助于实现 21 CFR Part 11 合规,这进一步凸显了 Loftware 对药品和医疗设备标签的持续承诺。

该 VAP 模板在 MS Word 中,可以轻松更新以包含您的特定信息和项目详细信息。

下载用于医疗设备行业的 Loftware Spectrum VAP 数据手册。

了解 Loftware Spectrum for Medical Device 如何使您的企业受益