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产品概览

Loftware PRISYM 360 用于临床试验

Loftware PRISYM 360 提供了创新的内容管理功能,其中包含行业的最佳实践,专为满足临床用品标签所必需的高度复杂的监管要求而设计。

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为克服临床试验供应方面的挑战而构建。

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临床手册设计的自动化

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确保标签和手册符合法规要求

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减少花在标签设计和生产上的时间和精力

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简化 GxP 合规和验证

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临床试验手册设计

临床标签团队经常利用英文 MLT/CLT 变体来定义临床试验标签和手册的内容。

随着每项研究中包含的国家数量增加,每个国家都有特定的监管内容、短语和语言要求,因此设计和打印手册的手动过程需要花费更多的时间和精力,并导致更大的错误风险。

PRISYM 360 的 MLT/CLT 解决方案会提示用户输入学习信息,然后根据其对内容和设计要求的了解,自动生成 MLT、CLT 和手册设计。这将创建临床标签和手册的时间从几周缩短到几小时,并能确保满足监管要求,减少错误风险。

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Just-In-Time 临床标签打印

随着生物制剂研究的增加,临床试验库存超期的成本以及临床包装被错误地标记过期日期和剂量信息的风险是非常大的。

临床用品面临的挑战是如何从传统的生产和供应模式(如批量生产)转变为更灵活的按需生产或 JIT 准时生产模式

PRISYM 360 的打印流程执行动态标签生成,使用标签模板和逻辑实时检索最新批准的内容,以实现打印和包装的 JIT 准时生产模式。这确保了使用最新的、经批准的有效期和剂量信息,并使新的供应模式成为可能,例如直接面向患者。

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临床标签打印检查

临床标签法规要求对 100% 的标签检查是否有错误,但人工目视检查打印的标签不仅费力费钱,而且容易出错。印刷检测技术应该有所帮助,但很难设置,并且会产生运行两套系统(标签和印刷检查)的运营开销。

由于了解标签的设计和内容,Prisym 360 完全集成的 Vision 印刷检测简化了对每个打印标签的内容和设计的实时检测,并能自动执行 。这最大限度地减少了检查设置和操作的工作量,并在打印时识别出更多错误。

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适合临床试验的独特功能

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短语和翻译管理

PRISYM 360 可以管理超过 150 种语言和地区变体的翻译,遵循 Unicode 标准,以及短语和复数形式。可以快速而轻松地识别缺少的标签数据翻译,并且使用翻译请求功能可以确保完成翻译而不影响生产。

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变更请求和审批工作流

用户可以对标签设计或内容提出修改请求,这些请求可以发给特定的个人或小组进行审批,然后采取行动。审批工作流程定义了审批请求所经过的步骤和小组。一个工作流步骤可以由多名用户组成,这些用户要么被要求做出决定,要么作为可选的审核人。 

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临床主数据连接器

通过为数据通信提供灵活的预定义接口,PRISYM 360 的临床数据连接器极大地简化了 PRISYM 360 与临床试验用品应用程序的集成。它支持行业通用协议和标准,例如 Web 服务、SOAP 和 REST,以最大限度地提高与外部应用程序的兼容性。

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标签随机化

随机化功能能够从上传的源文件中生成随机化的标签数据。生成的随机数据文件将在 Prysim 360 中存储并进行版本控制,用于生成生产标签。

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监管规则

Prisym 360 使标签和监管团队能够预先定义标签设计和标签数据“规则”。对于标签是否符合规则,在标签设计器和批准请求中实时进行自动评估,以降低由于标签设计不正确或缺少内容而导致的不合规风险。

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验证和 GxP 合规性准备就绪

PRISYM 360 的每个版本都经过设计、测试和交付,并带有完整的验证文档包,包括基于 ISPE 的 GAMP 5 的可审计的安全协议和生命周期文档:基于风险的合规 GxP 计算机化系统指南。

灵活的部署选项

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Cloud

PRISYM 360 可部署为“软件即服务”,具有 GxP 验证云环境中的平台的所有技术、安全性和升级优势。

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私有部署

如果愿意,可以使用 PRISYM ID 提供的安装资格和运行资格文件将 PRISYM 360 部署到客户的场所。

了解 Loftware PRISYM 360 如何使您的组织受益